Clinical Regulatory Affairs Manager (m/w/div) (Vollzeit | München)

Zur Erweiterung des Teams sucht die ADVITOS GmbH zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/-n

 

 Clinical Regulatory Affairs Manager (m/w/div)

 

Aufgaben:

  • Identifikation der normativen und regulatorischen Anforderungen für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Zulassung unseres Produktes
  • Begleitung und Durchführung von Zulassungen (national, international) verbunden mit der CE-Konformitätsbewertung und der Erstellung der technischen Dokumentation für die Zulassung
  • Erstellung und Pflege der Dokumentationen und Produktinfomationen und Prüfung der Aktualisierung und Compliance gemäß der geltenden Gesetze, Richtlinien und jeweiligen Normen
  • Durchführung von Post-Market Surveillance Aktivitäten gemäß Medical Device Regulation (EU-MDR …)
  • -wiss. Support für angrenzende Fachabteilungen (Marketing, Regulatory Affairs, Foschung und Entwicklung)
  • Betreuung von Meinungsbildnern und Studiengruppen sowie Betreuung von Patientenregistern
  • Recherche- und Forschungstätigkeiten zur Verbesserung und Weiterentwicklung unserer Produkte

 

Anforderungsprofil:

  • Studium in einem der folgenden Fächer: Humanmedizin, Pharmazie, Veterinärmedizin, Biologie oder in einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Promotion oder PhD wünschenswert, aber kein Muss
  • Erfahrung mit medizinischen und naturwissenschaftlichen Datenbanken (z.B. PubMed, Cochrane)
  • Erfahrung im und Freude am “medical writing” für verschiedene Zielgruppen und in der Auswertung Klinischer Daten und systematischer Recherche
  • Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen wünschenswert
  • Kenntnisse mit Klinischen Studien und Klinischen Prüfungen bzw. als Clinical Research Associate
  • Deutsch verhandlungssicher in Wort und Schrift, sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

 

Wir bieten:                                                   

  • Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
  • Ein vielseitiges und interessantes Aufgabengebiet in einem motivierten, internationalen Team
  • Unbefristete Festanstellung in Vollzeit oder Teilzeit
  • Möglichkeit von Arbeitgeber-Zuschüssen zur betrieblichen Altersvorsorge

 

Kontakt:

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins ausschließlich in pdf-Form an:

Herr Peter Kincer                                                                                                               bewerbung@advitos.com

Im Rahmen der Einsendung von Bewerbungsunterlagen per Email werden die Informationen unverschlüsselt übertragen.

 

Unternehmen:

Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (50+ Mitarbeiter) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS Therapie verbessert die Überlebensrate von Patienten durch die zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren). Das Verfahren wird deutschlandweit auf Intensivstationen von führenden Kliniken eingesetzt und ist auf dem Weg auch den internationalen Markt zu durchdringen. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens ab – von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.

Firmenkontakt und Herausgeber des Stellenangebots:

ADVITOS GmbH
Agnes-Pockels-Bogen 1
80992 München
Telefon: +49 (89) 4111842-27
http://www.advitos.com

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